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标准物质管理办法

第一条根据《中华人民共和国计量法实施细则》第六十一条、第六十三条的规定，制定本办法。

第二条本办法适用的标准物质是指用于统一量值的标准物质。用于统一量值的标准物质，包括化学成分分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。

第三条凡向外单位供应的标准物质的制造以及标准物质的销售和发放，必须遵守本办法。

第四条企业、事业单位制造标准物质，必须具备与所制造的标准物质相适应的设施、人员和分析测量仪器设备，并向国务院计量行政部门申请办理《制造计量器具许可证》。

第五条企业、事业单位制造标准物质新产品，应进行定级鉴定，并经评审取得标准物质定级证书。

第六条标准物质的定级条件：

（二）一级标准物质

1. 用绝对测量法或两种以上下同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；

2. 准确度具有国内量高水平，均匀性在准确度范围之内；

3. 稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；

4. 包装形式符合标准物质技术规范的要求。

（一）级标准物质

1. 用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；

2. 准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；

3. 稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；

4. 包装形式符合标准物质技术规范的要求。

第七条申请《制造计量器具许可证》和定级证书的单位，需向国务院计量行政部门填报申请书并提交标准物质样品三份和以下材料：

（一）生产设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况；

（二）研制计划任务书；

（三）研制报告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等；

（四）国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况；

（五）试用情况报告；

（六）标准物质产品检验证书的式样；

（七）保障统一量值需宴的供应能力和措施。

第八条国务院计量行政部门聘请有关主管部门和有关单位的专家组成标准物质技术评审组织，负责对申请《制造计量器具许可证》的考核以及标准物质定级鉴定的评审。定级鉴定由国务院计量行政部门按标准物质的专业分类，授权有关主管部门的技术机构或法定计量检定机构负责。

标准物质技术评审组织的章程和工作程序，由国务院计量行政部门组织制定。

第九条经标准物质技术评审组织的评审，对符合本办法第四条、第六条规定的，由国务院计量行政部门审批后颁发《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书，统一规定编号，列入标准物质目录，并向全国公布。

企业、事业单位未取得《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书，有关主管部门不得批准其投入生产。

第十条申请标准物质定级鉴定经评审未通过的，可准许申请单位改进后再进行一次鉴定、评审，经二次鉴定、评审仍未通过的，申请单位改进后，需重新办理申请手续。

第十一条制造标准物质的企业、事业单位，必须对重复制造的每批标准物质，进行定值检验和均匀性检验，出具标准物质产品检验证书，保证其技术指标不低于原定级的要求。

第十二条取得《制造计量器具许可证》制造标准物质的企业、事业单位，拟停止供应的，应在六个月以前向国务院计量行政部门报告。未经批准，不得擅自停止供应。

第十三条经标准物质技术评审组织评定，对技术指标落后，不适应国家需要的标准物质，国务院计量行政部门可以决定将其降级或废除，并相应地更换或撤销《制造计量器具许可证》、标准物质定级证书和编号。

第十四条企业、事业单位未取得《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书的，不得制造用以销售和向外单位发放的标准物质。

第十五条没有标准物质产品检验证书和编号的，或超过有效期的标准物质，一律不得销售和向外单位发放。

第十六条负责标准物质定级鉴定的单位以及考核、鉴定、评审人员，必须对申请单位提供的样品和技术资料保密。

第十七条国务院计量行政部门负责全国标准物质工作的管理，其工作机构负责受理《制造计量器具许可证》考核、定级鉴定的申请，办理发证手续，并进行其他有关组织工作。

第十八条县级以上地方人民政府计量行政部门负责本行政区域内制造、销售标准物质的监督检查，对违反本办法规定的，有权依照《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定决定行政处罚。

第十九条对外商在中国销售标准物质的监督管理，按照国务院计量行政部门制定的有关进口计量器具的规定执行。

第二十条与本办法有关的申请书、定级证书的式样以及标准物质编号方法、技术规范，由国务院计量行政部门统一制定。

第二十一条申请《制造计量器具许可证》和定级鉴定，应按规定缴纳费用。

第二十二条本办法由国务院计量行政部门负责解释。

第二十三条本办法自发布之日起施行。以前发布的有关标准物质的管理办法，凡与本办法有抵触的，以本办法为准。